Forschung und Entwicklung in der pharmazeutischen Industrie

Neben Laboruntersuchungen im Rahmen der Qualitätsüberwachung wird LABS/Q LIMS im Rahmen der Forschung & Entwicklung auch zur Verwaltung von Analysenergebnissen und Proben unterschiedlichster Herkunft verwendet. Diese Proben können beispielsweise aus der Syntheseforschung sowie aus der Entwicklung einer neuen Formulierung stammen.


Dabei kann es sich um routinemäßige Prüfaufträge zu einem Projekt oder einer Versuchsreihe (z.B. Ausbeuteoptimierung oder Rezepturverbesserung) sowie auch um ungeplante Proben handeln, bei denen sehr schnell der Untersuchungsumfang festgelegt werden muss.

Die oben gennannten Projekte und Versuchsreihen können über ein optionales Modul, das F&E Modul, verwaltet werden, das Versuchsreihen u.a. auf Basis der Rezeptur mit Unterstützung der statistischen Versuchsplanung (DoE)  anlegt (Details siehe Produkte, LABS/R)

Produktion in der pharmazeutischen Industrie

Der notwendige Informationsfluss von Produktion zu Qualitätskontrolle und vice versa ist im LABS/Q LIMS an vielen Stellen berücksichtig. Über Schnittstellen, z.B. zu ERP Systemen können Produktionsaufträge importiert werden, die automatisch die probenstellenspezifischen und arbeitsgangspezifischen In-Prozess-Kontroll-Prüfaufträge und den Freigabeprüfauftrag gemäß den in den Stammdaten definierten Regeln anlegen. Eine Rückverfolgbarkeit der Einsatzchargen bis zum Rohstoff ist durchgehend gewährleistet. Ebenso werden Konfektionierung und die Erstellung kundenspezifischer Zertifikate bei Auslieferung unterstützt. Die Ergebnisse und Verwendungsentscheide können in das ERP System übertragen oder im LABS/Q LIMS vom Produktionsbetrieb eingesehen werden.

Die Produktionsbedingungen können über das Hygienemonitoring durch automatisch angelegte Prüfaufträge überprüft und dokumentiert werden (siehe auch Hygienemonitoring).

Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie

Im Rahmen der Qualitätsüberwachung werden vom LABS/Q LIMS alle GMP-relevanten Aktivitäten unterstützt. Dabei werden alle Prozesse von der Wareneingangskontrolle, über die In-Prozess-Kontrolle (IPC) und Endkontrolle von Zwischen- und Endprodukten bis hin zur Konfektionierung und Auslieferung mit Zertifikatserstellung unterstützt. Ein besonderer Augenmerk wird auf die Probleme Probenahme, OOS (out of specification), FID (failure investigation / deviation), Verwendungsentscheide, Stabilitätsprüfungen sowie Zertifikatswesen gelegt. Natürlich werden die aktuellen Anforderungen der 21 CFR Part 11" Electronic Records" und "Electronic Signatures" voll unterstützt. Natürlich werden die Projekte gemäß den Anforderungen der GAMP5-Richtlinie abgewickelt.

Hygienemonitoring in der pharmazeutischen Industrie

Auch für das Hygienemonitoring hält das LABS/Q LIMS Funktionalitäten bereit, die automatisch die Prüfungen für die Reinheit der Umgebung und der eingesetzten Mittel (Bekleidung, Luft, Wasser, Klimaschränke etc.) in regelmäßigen Abständen und chargenbezogen prüft und dokumentiert. Werden über Schnittstellen oder manuell Abfüllaufträge in das LABS/Q LIMS eingetragen, werden automatisch die notwendigen Prüfaufträge mit dem korrekten Prüfumfang für die unterschiedlichen Abfüllungsmodi erstellt. 

LABS/Q

Die Enterprise-LIMS-Lösung

Unsere MOTS Enterprise-LIMS-Lösung für die Pharma- und Biotechnologie

Weitere Infos zum Produkt

VALIDAT

Der marktführende Standard für Methodenvalidierung

Durch VALIDAT wird der aufwändige Prozess der Methodenvalidierung nach DIN/ISO/ICH vereinfacht und damit Kostenreduzierung erreicht.Vordefinierte Templates, Assistenten und das leistungsstarke ...

Weitere Infos zum Produkt

LABS/R

Synthese- und Rezepturoptimierung - Von der Forschung bis zum Technikum

Das Rezeptur- Informations- und Management- System (RIMS) LABS/R unterstützt die gesamte Planung und Durchführung eines Entwicklungsprozesses.

Weitere Infos zum Produkt

LABS/QM

SAP Middleware

Middleware zur Anbindung von SAP™ PLM / QM® an die Laborgeräteebene

Weitere Infos zum Produkt

FreezerPro

Die marktführende Lösung zur Verwaltung von gekühlten und gefrorenen Proben

Einfachste Probenverwaltung mit Unterstützung von Barcode oder RFID bis hin zu Instant Tracking

Weitere Infos zum Produkt